温度测绘的要求,按照要求完美符合GXP要

温度测绘执行温度映射以确定存储区域是否可以将温度保持在限定的限度内（冰箱，冰柜，房间，仓库和孵化器等）。传感器在整个单元/间分布在预定义位置，以确认它执行预先定义的设定点内。该存储区域与另外的测试，如空映射，加载映射，门打开，断电进一步挑战，下拉测试，风扇故障等都是为了在预定义的参数范围内演示单元控制并确定永久监控/报警探头的位置而进行的。我们应该使用什么设定点？下表列出了一些常见的实验室仪器及其设定点：这些温度设定点用作初始指导，但如果温度映射表明该范围更合适的设定点，则可以调整设定点（例如，31.9°C而不是32.5°C可以提供更均匀的温度由于控制探针的位置而在规定的限度内）。在温度映射期间我们应该进行哪些测试？对于温控装置，如冰箱，冰柜和培养箱，应在风险评估期间确定所需的测试。的执行的公共试验的实例包括：·温度分布测试（空）·温度分布测试（已加载）·门打开测试·断电测试如果需要的话对产品或过程可被执行附加测试：·温度分布（部分负载）·温度渗透测试（已加载）·拉下测试对于某些存储环境，例如仓库，可能无法执行某些测试，例如空的分发图，断电或门打开。可能还有针对该环境的其他测试要求，其中可能包括：·压缩机切换测试·压缩机故障测试我们要映射多长时间？温度图的持续时间应显示装置的稳定性，并确定使用中的任何常规变化，例如除霜循环。您的站点可能已经具有详细的映射持续时间的验证主计划（VMP）或过程。下表显示了温度映射持续时间的一些典型示例：对于仓库而言，重要的是要考虑人员，风扇，门打开和关闭的运动，季节变化。重要的是要考虑这些变化的影响，包括班次模式或周和周末的变化。通过执行冬季和夏季地图来了解季节变化期间的温度分布也很重要。我们应该使用多少个传感器进行温度测绘所需的传感器数量实际上取决于被测单元的类型以及它的用途。以下是传感器数量的一些常见示例：冰箱，冰柜和孵化器（温度控制单元）在台式单元9传感器直立单元12传感器冷库-基于风险评估，考虑：单位大小粉丝位置通风口位置货架/置物架仓库-基于风险评估，考虑：仓库的大小粉丝地点加热器位置空调机组在Windows/天窗货架和货架内门和外门我们应该把传感器放在哪里传感器应分布在整个存储区域，以便详细了解设备的性能。识别单元/区域内的冷/热点并确定永久监测探头的位置。如果这是重新认证，则应将传感器放置在监测/报警探头附近。这是为了确保该位置最适合监测探头，即装置内的最高或最低温度。常见的错误是将监控探头放在最靠近设备内平均温度的位置。这是最不可能失败的位置，这意味着系统的任何故障都不可能在下一次重新认证工作中被检测到。我们建议使用温度控制单元放置两个监控/报警探头。这些探头应位于温度图期间识别的最小和最大温度位置。这有助于识别设备上的高温和低温故障。监测探头可放置在合适的缓冲液（乙二醇，铝块等）中或具有报警延迟，以防止由常规使用（开门等）引起的调节器报警我们应该使用什么数据记录器进行温度映射？数据记录器的成本从大约30元到几万元不等，这些记录器之间的质量差异很大。记录仪的质量和准确性随着成本的增加而增加，并且一些记录仪不适合某些应用。一些重要的考虑是：·准确性o这可以在±2°C至约±0.05°C之间变化，并且取决于使用。o符合热标准的设备，精度范围从±0.05°C到±0.5°C不等，具体取决于应用。·响应时间o这将影响收到的数据，响应时间慢的探测器会人为地缓冲波动的数据。o注意：响应时间对灭菌过程非常重要，EN：要求传感器响应时间（T-90）≤5秒。我们预计这将在其他灭菌标准中变得更加普遍。·内部/外部传感器o内部传感器会创建一个空气缓冲区，这会对测量的数据产生影响。基本上他们可能没有记录最高和最低温度。o外部传感器处于自由空间，这有助于放置传感器。它们也可用于产品渗透测试。o欲了解更多信息，请访问我们的博客文章：gxpmapping.

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